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FDA的项目有助于在5月底之前推出

2022-04-28 来源:孝感机械信息网

FDA的项目有助于在5月底之前推出

美国食品和药物管理局(FDA)昨天举行了一次公开研讨会,以解释其项目促进的目标和进展。

Project Facilitate是一个试点项目,旨在为FDA的肿瘤学扩展访问请求创建单一联系点。为了做到这一点,FDA将设立一个呼叫中心,帮助患者和医疗服务提供者通过药物和生物技术公司的联系方式,填写表格3296,扩展的访问请求表格,并确定机构审查委员会(IRB)资源中国机械网okmao.com。

“获得临床试验并获得患者的新疗法仍然是一个问题,”代理FDA专员Ned Sharpless说。“我们知道并非所有的肿瘤学家或医疗保健提供者都拥有监管专业知识或资源来导航单一患者[研究性新药] IND过程,而且我知道许多肿瘤学家只是认为这个过程很麻烦,甚至没有尝试过。”

FDA表示,预计呼叫中心将在5月底开放。

项目促进的一部分是该机构将收集关于公司是否实际提供药物的数据,如果没有,则记录公司拒绝提供药物的原因。它还将确保患者或其医疗保健提供者向公司提供有关药物有效性的准确数据。

“项目促进工作人员还将跟进医疗保健提供者或其指定人员,提醒他们提交所需的总结报告,说明患者是否从治疗中获益以及是否有不良事件,”监管科学家Jessica Boehmer表示。在血液学和肿瘤学产品办公室。

美国食品和药物管理局正在为肿瘤学家创造更多的工作而小心谨慎,并且尚未计划报告其在计划期间收集的数据的频率。OCE副主任Gideon Blumenthal表示,FDA希望“平衡繁忙的肿瘤科医生和他们的团队获取良好数据的负担最小”。

目前,Project Facilitate仅专注于与癌症相关的访问计划。它目前还没有涉及医疗设备和体外诊断。因为它是一个试验计划,它的推出设计有限,但可以在以后扩展。该机构还表示,它希望最终创建一个3296表格的电子版本,但它也感觉人类互动很重要。

“人们不能低估需要 - 如果有人有问题 - 实际上要求某人通过该系统,”FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur说。

在这次会议上,Pazdur博士还提到,一些企业不符合的21 日世纪关怀法案的要求,让他们在其网站上发布自己的扩展访问策略。“他们中的许多人仍然没有网站上的政策。也许是因为他们太新或初创......有很多公司仍然不了解这些要求。“

美国食品和药物管理局(FDA)在专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的领导下,扩大了其“富有同情心的用途”,或扩大了获取计划,为患有“立即危及生命的疾病或严重疾病或病症”的患者提供了一条可能的途径,以便获得研究性医疗产品。同月,国会通过了“试行权法案”,修改了“联邦食品,药品和化妆品法案”。如果患者已经参加了小规模的I期临床试验并且仍在被FDA考虑,那么患者可以向制药商索取药物。

这不仅仅是要求一种实验性药物和一瓶药。处于试验早期阶段的生物制药公司的药物含量非常有限,通常在严格条件下以非常小的批次生产。过去,公司一直不愿意在临床试验之外提供药物,因为它担心会破坏试验数据或使公司面临可能的诉讼,或者在某些情况下,会造成大量需要药物的患者。

但总的来说,该行业似乎认为FDA在回应“尝试权法案”方面的活动是积极的,采取措施减少行政负担并创建简化的流程和中心联系点。

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